Prebictal 150 mg
Principio Activo

Pregabalina

Acción Terapéutica

Antiepiléptico

Composición

Cada cápsula contiene: Pregabalina 150 mg Excipientes: Lactosa, Almidón de Maíz, Polividona, Talco, Gelatina, Dióxido de titanio, c.s

Indicaciones

Dolor neuropático:Indicada para el tratamiento del dolor neuropático en adultos. EPILEPSIA:Indicada como terapia coadyuvante de convulsiones parciales, con o sin generalización secundaria en pacientes a partir de los 12 años de edad. Trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos. FIBROMIALGIA: pregabalina está indicada para el manejo del síndrome de fibromialgia.

Efectos Colaterales y/o Reacciones Adversas

Las mas frecuentes reacciones adversas presentadas fueron mareos y somnolencia.
En general todas las reacciones adversas han sido leves o moderadas y cedieron con la discontinuación del tratamiento.
Reacciones adversas que tuvieron una incidencia superior al placebo ordenadas por sistema y frecuencia.
TRASTORNOS DE LA SANGRE Y DEL SISTEMA LINFÁTICO
Raras: Neutropenia
TRASTORNOS DEL METABOLISMO Y DE LA NUTRICIÓN FRECUANTES:
Pocos frecuentes:
Raras: Aumento del apetito.
Anorexia.
Hipoglucemia.
TRASTORNOS PSIQUIÁTRICOS
Frecuentes:
Pocos frecuentes:
Raras: Euforia, confusión, disminución de la libido, irritabilidad.
Despersonalización, anorgasmia, inquietud, depresión, agitación, cambios del humor, exacerbación del insomnio, estado de ánimo depresivo, dificultad para encontrar palabras, alucinaciones, sueños extraños, aumento de la libido, ataques de pánico, apatia.
Desinhibición, estado de ánimo elevado.
TRASTORNOS DEL SISTEMA NERVIOSO
Muy frecuentes:
Frecuentes:
Poco frecuentes:
Raras: Mareos, somnolencia.
Ataxia, alteraciones en la atención, coordinación anormal, deterioro de la memoría, temblor, disartria, parestesias.
Trastorno cognitivo, hipoestesia, defecto del campo visual, nistagmo, trastornos del habla, mioclonía, hiporreflexia, discinesia, hiperactividad psicomotora, mareo postural, heperestesia, ageusia, sensación de ardor, temblor intencional, estupor, síncope.
Hipocinesia, parosmia, disgrafia.
TRASTORNOS OCULARES
Frecuentes:
Poco frecuentes:
Raras: Visión borrosa, diplopía.
Trastornos visuales, sequedad ocular, edema ocular, disminución de la agudeza visual, dolor ocular, astenopia, epifora.
Fotopsia, irritación ocular, midriasis, osciliopsia, percepción profunda visual alterada, pérdida de la visión periférica, estrabismo, brillo visual.
Trastornos del oído y del laberinto:
Frecuentes:
Raras: Vértigo.
Hiperacusia.
TRASTORNOS CARDÍCOS:
Pocos frecuentes:
Raras: Taquicardia.
Bloqueo auriculoventricular de primer grado, taquicardia sinusal, arritmia sinusal, bradicardia sinusal.
TRASTORNOS VASCULARES:
Poco frecuentes:
Raras: Rubor, sofocos.
Hipotensión, frío periférico, hipertensión.
TRASTORNOS RESPIRATORIOS, TORÁXICOS Y MEDIASTÍNICOS:
Poco frecuentes:
Raras: Disnea, sequedad nasal.
Nasofaringitis, tos, congestión nasal, epistaxis, rinitis, ronquidos, opresión en la garganta.
TRASTORNOS GASTROINTESTINALES:
Frecuentes:
Pocos frecuentes:
Raras: Sequedad de boca, constipación, vómitos, flatulencia.
Distensión abdominal, hipersecreción salival, enfermedad de reflujo gastroesofágico, hipoestesia oral.
Ascitis, disfagia, pancreatitis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes:
Raras: Sudoración, erupción papular.
Sudor frío, urticaria.
TRASTORNOS MUSCULOESQUELÉTICOS Y DEL TEJIDO CONJUTIVO
Poco frecuentes:
Raras: Espasmo múscular, edema articular, calambres musculares, mialgia, artralgia, lumbalgia, dolor en las extremidades, rigidez muscular.
Espasmo cervical, cervicalgia, rabdomiolisis.
TRASTORNOS RENALES Y URINARIOS:
Poco frecuentes:
Raras: Disuria, incontinencia urinaria.
Oliguria, insuficiencia renal.
TRASTORNOS DEL APARATO REPRODUCTOR Y DE LAS MAMAS:
Frecuentes:
Poco frecuentes:
Raras: Disfunción eréctil.
Retraso en la eyaculación, disfunción sexual.
Amenorrea, dolor de mamas, secreción mamaria, dismenorrea, hipertrofia mamarias.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Frecuentes:
Poco frecuentes:
Raras: Fátiga, edema periférico, sensación de embriaguez, edema, marcha anormal.
Astenia, caídas, sed, opresión en el pecho.
Dolor exacerbado, ansarca, pirexia, escalofríos.
EXPLORACIONES COMPLEMENTARIAS:
Frecuentes:
Poco frecuentes:
Raras: Aumento de peso.
Aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la creatinfosfoquinasa plasmática, aumento de la aspartato aminotransferasa, disminución del número de plaquetas.
Aumento de la glucemia, aumento de la creatinina plasmática, reducción de la potasemia, reducción de peso, reducción del número de leucocitos.

Posología y Vía de Administración

El rango de dosis es de 150 mg a 600 mg/día, dividiendo su administración en dos o tres tomas.
DOLOR NEUROPÁTICO:
Dosis de inicio 150 mg/día. En función de la respuesta y tolerabilidad individual, la dosis se puede incrementar hasta 300 mg/día después de 3 a 7 días, y si fuese necesario, hasta una dosis máxima de 600 mg/día transcurridos otros 7 días.
EPILEPSIA:
Dosis de inicio 150 mg/día. En función de la respuesta y tolerabilidad individual, la dosis se puede incrementar hasta 300 mg/día después de 7 días, y si fuese necesario, hasta una dosis máxima de 600 mg/día transcurridos otros 7 días.
TRAASTORNODE ANSIEDAD GENERALIZADA:
El tratamiento se puede comenzar con una dosis de 150 mg al día, de acuerdo a la evolución del paciente y la tolerabilidad se puede elevar la dosis a 300 mg al día después de una semana. Tras una semana adicional la dosis puede elevarse a 450 mg. Después de otra semana adicional la dosis máxima aconsejada es de 600 mg al día.
FIBROMIALGIA:
Se ha demostrado que Pregabalina en dosis de 300 a 600 mg/día es efectivo para el manejo del síndrome de fibromialgia. La administración deberá comenzar a 75 mg 2 veces por día (150 mg/día) y deberá aumentar a 150 mg 2 veces al día (300 mg/día) en una semana con base en la eficacia y la tolerabilidad. Los pacientes que no obtengan suficientes beneficios con 300 mg/día pueden tener un aumento adicional a 225 mg 2 veces al día (450 mg/día). Si se necesitra, con base en la tolerancia individual, la dosis se puede aumentar a 300 mg 3 veces al día (600 mg/día).
INTERRUPCIÓN DEL TRATAMIENTO:
Si se quiere interrumpir el tratamiento con pregabalina este se deberá hacer en forma gradual durante un período mínimo de una semana
PACIENTES CON ALTERACIÓN DE LA FUNCIÓN RENAL:
En pacientes con disminución de la función renal deberá disminuirse la dosis en función del clearance de creatinina
Clearance de creatinina > de 60 mL por minuto: 150, 300, 600 mg al día divididos en dos o tres tomas.
Clearance de creatinina = a 30-60 ml por minuto: 75, 150, 300 mg divididos en dos o tres tomas.
Clearance de creatinina = a 15-30 ml por minuto 25-50, 75, 150 mg/día como una sola dosis diaria o dividido en dos dosis.
Clearance de creatinina < de 15 ml por minuto: 25,25-50, 75 mg/día como una sola dosis diaria
En pacientes que se encuentren bajo diálisis la dosis de pregabalina debe justarse sobre la base de la función renal. Inmediatamente después de las 4 horas de diálisis debe adicionarse a la dosis diaria una dosis adicional.
Pacientes con una dosis simple de 25 mg la dosis de suplemento debe se de 50 a 75 mg.
Pacientes con una dosis simple de 75 mg la dosis de suplemento debe ser de 100 a 150 mg.
PACIENTES CON AL ALTERACIÓN HEPATICA:
No requieren ajuste de dosis.
Niños y adolescentes de (de 12 a 17 años de edad):
No se a demostrado la seguridad y eficacia de la pregabalina en niños menores de 12 años ni en adolescentes. No se recomienda su uso en niños.
Ancianos (Mayores de 65 años):
Es posible una disminución de la dosis de pregabalina debido a la disminución de la función renal

Contraindicaciones

No administrar a niños menores de 12 años sin indicación médica.
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto.
ADVERTENCIAS:
Como ocurre con todos los medicamentos antiepilépticos, en pacientes con severos desordenes convulsivos debe disminuirse la dosis gradualmente durante 1 semana como mínimo para evitar la producción de convulsiones.

Precauciones y Advertencias

Los pacientes diabéticos que ganen peso durante el tratamiento con la pregabalina, pueden precisar un ajuste de la medicación hipoglucemiante.
El tratamiento con la pregabalina se ha asociado a mareos y somnolencia, lo cual podría incrementar el riesgo de caídas en ancianos.
No existen datos suficientes sobre la utilización de la pregabalina en mujeres embarazadas.
No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con la pregabalina.
En algunos pacientes se han observados síntomas de retiro de la medicación con pregabalina en tratamientos tanto al corto como al mediano plazo.
Se han comunicado en estos casos los siguientes síntomas: insomnio, cefaleas, nauseas, diarrea, síndrome gripal, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y mareos. El paciente debe ser informado sobre estas eventualidades antes de iniciar el tratamiento.

Sobredosificación

No se han comunicado reacciones adversas no esperadas con dosis mayores que las terapéuticas.
No hay antídoto específico para la pregabalina. El tratamiento debe ser sintomático y de sostén.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano.

Presentación

28 comprimidos

Conservación

Conservar a temperatura ambiente, no superior a los 30ºC



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