Idena
Principio Activo

Ibandronato

Acción Terapéutica

Inhibidor de la reabsorción ósea

Composición

Cada comprimido recubierto contiene: Acido ibandrónico (Como ibandronato sódico monohidrato) 50,0 mg Excipientes: Dióxido de silicio coloidal, Celulosa microcristalina, Povidona, Lactosa, Crospovidona, Estearil fumarato sódico, Opadry Blanco, c.s.

Indicaciones

Tratamiento y prevención de la osteoporosis, post menopáusica.

Efectos Colaterales y/o Reacciones Adversas

DOSIS MENSUAL:
La incidencia de las reacciones adversas serias fue del 7,1 % en el grupo de 150 mg (una vez por mes). El porcentaje de pacientes que se retiraron del tratamiento debido a las reacciones adversas fue de aproximadamente 7,8 % en el grupo de Ibandronato de 150 mg (una vez al mes).
Organismo/ Reacciones Adversas Ibandronato 2,5 mg diarios % (n=395) Ibandronato 150 mg mensuales % (n=396)
Desórdenes Vasculares
Hipertensión
7,3
6,3
Desórdenes Gastrointestinales
Dispepsia
Náusea
Diarrea
Constipación
Dolor Abdominal a
7,1
4,8
4,1
2,5
5,3
5,6
5,1
5,1
4,0
7,8
Desórdenes del Tejido Conectivo y Musculares- óseos
Artralgia
Dolor de Espalda
Dolor en las Extremidades
Osteoartritis Localizada
Mialgia
Calambres Musculares
3,5
4,3
1,3
1,3
0,8
2,0
5,6
4,5
4,0
3,0
2,0
1,8
Infecciones
Influenza
Nasofringitis
Bronquitis
Infección del Tracto Urinario
Infección del Tracto Respiratorio Superior
3,8
4,3
3,5
1,8
2,0
4,0
3,5
2,5
2,3
2,0
Desórdenes de Sistema Nervioso
Dolor de Cabeza
Mareos
4,1
1,0
3,3
2,3
Desórdenes Generales y Condiciones del Sitio de Administración
Enfermedades tipo Influenza b
0,8
3,3
Desórdenes del Tejido Epitelial y Subcutáneo
Alergia c
1,3
2,3
Desórdenes Psiquiátricos
Insomnio
0,8
2,0
Los pacientes con antecedentes previos de enfermedades gastrointestinales, (úlcera no sangrante, dispepsia, reflujo). Para estos pacientes, no hubo diferencia entre los eventos adversos gastrointestinales superiores con el régimen de 150 mg una vez al mes comparada con el régimen de una vez al día.
Ibandronato 150 mg 1 vez al mes.
Los informes de literatura médica indican que los bifosfonatos pueden estar asociados con la inflamación ocular. Dos pacientes que recibieron una vez al mes experimentaron inflamación ocular, uno fue un caso de uveitits y el toro de escleritis.

Posología y Vía de Administración

La posología para el tratamiento de las osteoporosis post menopáusica es de 1 comprimido de 150 mg tomado siempre el mismo día de cada mes.
La dosis para la prevención es de 150 mg 1 vez al mes tomada siempre el mismo día.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a Ibandronato o a cualquiera de los constituyentes de la fórmula.
Hipercalcemia no curada.
Inhabilidad para pararse o sentarse durante por lo menos 60 minutos.
Advertencias:
Ibandronato igual que otros bifosfonatos administrados oralmente puede llegar a causar desórdenes gastrointestinales superiores tales como disfagia, esofagitis, y úlcera de esófago o úlcera gástrica.

Interacciones

INTERACCIONES DE LA DROGA:
Las combinaciones que contienen cualquiera de las siguientes medicaciones pueden interactuar con Ibandronato:
Antiácidos, suplementos de calcio, o productos conteniendo cationes multivalentes, tales como aluminio, o hierro, o magnesio, o vitaminas (pueden interferir con la absorción de Ibandronato y por ello deben ser tomados, por lo menos, a los 60 minutos después de la administración de Ibandronato.
Aspirina, o productos AINES (se debe ser cuidadoso; puede producirse irritación gastrointestinal adicional).
En pacientes que toman inhibidores de la bomba de protones la incidencia de efectos colaterales asociados con la toma de Ibandronato es igual a la del placebo.
ALTERACIONES DE LOS VALORES DE LABORATORIO:
Fosfatasa alcalina, total – (el valor puede estar reducido; esperado con el tratamiento de bifosfonato).
Agentes para obtener imágenes óseas – (se sabe que los bifosfonatos interfieren con el uso de agentes productores de imágenes óseas).
CARCINOGÉNESIS,MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y TRASTORNOS DE LA FERTILIDAD:
No hubo resultados tumorales significativos relacionados con la droga en ratas macho y hembras en un estudio de carcinogenicidad de 104 semanas cuando se administraron dosis orales 12 a 7 veces la exposición humana, o en un estudio de carcinogenicidad de 78 semanas con administración de dosis orales 475 a 70 veces la exposición humana.
Ibandronato no fue genotóxico en las pruebas de micronúcleo in vivo en ratones referido a daño cromosómico. Tampoco hubo evidencia de potencial mutagénico o clastogénico en el test de Ames, la determinación de mutagénesis de célula de mamíferos en células V79 en hamsters de la China y la prueba de aberración cromosómica en linfocitos periféricos humanos, cada uno con activación metabólica o sin ella.
FERTILIDAD:
Los estudios en ratas hembra que recibieron dosis orales de 16 mg/kg/día (45 veces la exposición humana recomendada con la dosis oral diaria de 2.5 mg y 13 veces la exposición humana con la dosis oral una vez al mes recomendada, basada en comparación AUC desde 14 días previo al servicio a través de gestación hay una reducción de la fertilidad, del cuerpo lúteo y lugares de implantes.
EMBARAZO:
Ibandronato atraviesa la placenta. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Los estudios en animales han demostrado que Ibandronato produce efectos adversos en el feto.
Los bifosfonatos se incorporan a la matriz ósea, desde donde se liberan gradualmente por períodos de semanas a años. El alcance de la incorporación del bifosfonato en el hueso adulto, y por consiguiente, la cantidad disponible para la liberación nuevamente en la circulación sistémica, se encuentra directamente relacionada con la dosis total y la duración del uso de los bifosfonatos. A pesar de que no existe información sobre el riesgo fetal en humanos, los bifosfonatos si causan daño fetal en los animales, y esta información sugiere que la ingesta de bifosfonatos en la estructura ósea fetal es mayor que la de la estructura materna. Por consiguiente, existe un riesgo teórico de daño fetal (en el esqueleto y otras anormalidades) si una mujer se embaraza luego de completar un ciclo de tratamiento con bifosfonato. El impacto de variables tales como el tiempo entre terminar con el tratamiento de bifosfonato hasta la concepción, el bifosfonato en particular utilizado, y la ruta de administración (intravenosa versus oral) sobre este riesgo aún no ha sido establecida.
Ibandronato debe ser usado durante el embarazo solamente si el potencial beneficio es justificado para la madre y el feto.
MADRES LACTANTES:
No se sabe si Ibandronato se excreta a través de la leche materna. Debido a que muchas drogas si lo hacen, se debe tener precaución cuando Ibandronato se administra a mujeres en período de lactancia.
USO PEDIATRICO:
No se observaron diferencias generales en la efectividad o seguridad entre estos pacientes y los pacientes de menos edad, pero una mayor sensibilidad en algunos individuos no puede apreciarse a ciencia cierta.

Precauciones y Advertencias

GENERAL:
Una ingesta adecuada de calcio y vitamina D es importante para todos los pacientes.
La hipocalcemia y otros malestares óseos, y el metabolismo óseo deberían contar con un tratamiento efectivo antes de comenzar la terapia con Ibandronato.
TRASTORNOS GASTROINTESTINALES:
Los bifosfonatos en general han sido asociados a esofagitis, disfagia y ulcera gástrica.
INSUFICIENCIA RENAL:
No debe indicarse en pacientes con daño renal severo (clearance de creatinina  30 ml/min.)
Osteonecrosis de Mandíbula.
La osteonecrosis, principalmente en la mandíbula, se ha producido en pacientes tratados con bifosfonatos y en la mayoría de los casos en pacientes que se encontraban con tratamientos dentales, aunque algunos ocurrieron en pacientes con osteoporosis post-menopáusicas con otros diagnósticos.
La mayoría de los casos de ostenecrosis se han producido han sido en pacientes tratados con bifosfonatos intra venosos y en algunos casos en pacientes con tratamientos orales.
Los pacientes deben ser informados de cumplir las instrucciones de dosaje para reducir al mínimo los riesgos de estos efectos y deben ser aconsejados a discontinuar el uso y buscar atención médica si ocurriesen síntomas de irritación esofágica, dolor al tragar, dolor retro-esternal o acidez.
DOLOR MÚSCULO -ESQUELETICO:
En la experiencia de post-venta, se ha presentado en pacientes el dolor severo u ocasionalmente discapacitante en los huesos y las articulaciones.
No obstante estos informes han sido infrecuentes y en la mayoría de los casos estos desaparecieron con la supresión del tratamiento.
INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE:
Los pacientes deben tomar en cuenta las siguientes informaciones antes de iniciar el tratamiento con Ibandronato.
Para disminuir la irritación esofágica y favorecer el pasaje al estómago. Ibandronato debe tomarse con un vaso entero de agua estando sentado o de pie.
Los pacientes no deben acostarse durante 60 minutos después de la toma de Ibandronato.
Ibandronato debe tomarse por lo menos 60 minutos antes de la primera bebida o comida (que no sea agua) del día y antes de tomar cualquier tipo de medicación oral que contenga cationes multivalentes (incluyendo antiácidos, suplementos o vitaminas.
Ibandronato debe tomarse solamente con agua, debe tenerse en cuenta que las aguas minerales pueden tener concentraciones altas de calcio por lo que no deben tomarse.
El comprimido debe tragarse entero no puede ni romperse ni disolverse en la boca.
Ibandronato debe tomarse siempre en la misma fecha del mes.
Si se olvida la toma de la dosis mensual, y el paciente tiene agendado la próxima toma de Ibandronato con más de 7 días de separación, se le debe instruir al paciente tomar un comprimido de 150 mg de Ibandronato la semana siguiente a la fecha que se recuerde. El paciente debe luego volver a tomar un comprimido de 150 mg todos los meses por la mañana del día elegido de acuerdo al cronograma original.
No se debe tomar 2 comprimidos de Ibandronato de 150 mg dentro de la misma semana.
No administrar a niños menores de 12 años sin indicación médica.
Ibandronato igual que otros bifosfonatos administrados oralmente puede llegar a causar desórdenes gastrointestinales superiores tales como disfagia, esofagitis, y úlcera de esófago o úlcera gástrica.

Sobredosificación

Puede producirse dispepsia, esofagitis, gastritis, hipocalcemia, hipofosfatemia, úlcera gastroesofágica, malestar estomacal.
No hay un antídoto específico, el tratamiento es sintomático y de apoyo.
Debido al riesgo de irritación esofágica, el vómito no ha de ser inducido, y el paciente debe continuar en posición completamente erecta.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano

Presentación

Envases conteniendo 1, 2 y 3 comprimidos recubiertos de 150 mg.

Conservación

En su envase original a temperatura ambiente entre 15º y 30º C



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