Dolgenal
Principio Activo

Ketorolaco Trometamina

Acción Terapéutica

Analgésico- Antiinflamatorio

Composición

Cada comprimido contiene:
Principio activo : Ketorolaco trometamina 10,0 mg.
Excipientes c.s. : Celulosa microcristalina pH 200, Croscarmelosa sódica, Crospovidona, Dióxido de silicio coloidal, Estearato de magnesio, Fosfato disódico, Aspartamo, Acesulfame potásico, Aromatizante eucaliptus y Aromatizante menta.

Indicaciones

Ketorolaco trometamol está indicado para el manejo a corto plazo del dolor post-operatorio agudo, de tipo severo o moderado.

Efectos Colaterales y/o Reacciones Adversas

Gastrointestinales: Náuseas, dispepsia, dolor gastrointestinal, diarrea, vómitos, úlcera péptica.
SNC: Somnolencia, vértigos, cefaleas, sudoración
Otros: Prurito, vasodilatación, dolor en el sitio de la inyección.

Posología y Vía de Administración

El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento de acuerdo a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es:
Dolgenal Solución Inyectable 30 mg/ 1ml
La duración máxima del tratamiento no debe superar los 2 días. En caso de pasarse posteriormente a tratamiento oral, la duración total del tratamiento con ketorolaco no podrá superar los 7 días.
La dosis de Ketorolaco trometamol Dolgenal solución inyectable 30 mg/1mL deberá ajustarse de acuerdo con la severidad del dolor y la respuesta del paciente procurando administrar la dosis mínima eficaz. La dosis inicial recomendada de ketorolaco trometamol Dolgenal solución inyectable 30 mg/1mL por vía im ó iv es de 10 mg seguidos de dosis de 10-30 mg cada 4-6 h, según las necesidades para controlar el dolor.
La dosis máxima diaria recomendada es de 90 mg para adultos no ancianos y de 60 mg en ancianos.
Dolgenal solución inyectable 30 mg/1mL puede administrarse como bolus directo en inyección de no menos de 15 segundos de duración.
La inyección IM debe administrarse de forma lenta y profunda en el músculo.

Dolgenal Comprimidos 10 mg
En caso de haberse administrado previamente, en el post-operatorio, ketorolaco inyectable, la duración total del tratamiento con ketorolaco no podrá superar los 7 días.
La dosis oral recomendada de Ketorolaco trometamol Dolgenal comprimidos 10 mg es de 1 comprimido (10 mg) cada 4 a 6 horas de acuerdo a la intensidad del dolor, no debiendo sobrepasar los 4 comprimidos al día (40 mg/día)
La duración del tratamiento por vía oral no debe superar los 7 días.
En aquellos paciente que hayan recibido ketorolaco por vía parenteral y se les pase a tratamiento oral, la dosis diaria total combinada de las dos presentaciones oral y parenteral, no superará los 90 mg en el adulto y los 60 mg en el anciano.

Contraindicaciones

- Asma
- Hipovolemia de cualquier causa
- Deshidratación
- Antecedentes de úlcera péptica o de trastornos de la coagulación.
- Hipersensibilidad a ketorolaco trometamol u otro AINE, o persona en quienes el ácido acetilsalicílico u otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas inducen reacciones alérgicas (en estos pacientes se han informado reacciones del tipo anafilácticas severas) y en pacientes con síndrome parcial o completo de pólipos nasales, angioedema o broncoespasmos.
- Tratamiento concomitante con sales de litio
- Embarazo, parto o lactancia
- Disfunción renal moderada o severa
- Pacientes con hemorragias gastrointestinales en sospecha o confirmada y/o hemorragia cerebrovascular. - - - Pacientes con diátesis hemorrágica
- Pacientes sometidos a operaciones con alto riesgo hemorrágico o hemostasis incompleta.
- Ketorolaco, no debe usarse en forma concomitante con otros AINE; ya que también lo es
- Uso concomitante con pentoxifilina
- Uso concomitante con probenecid
- Pacientes en terapia anticoagulante
- Menores de 16 años
No se debe usar AINEs con excepción de Ácido Acetilsalicílico en el período inmediato a una cirugía de by-pass coronario.

Interacciones

La administración conjunta con Ácido Acetilsalicílico y otras drogas anti-inflamatorias no esteroidales no es recomendable debido al potencial tóxico aditivo a nivel gástrico.
Con paracetamol se puede aumentar el riesgo de efectos adversos renales.
Debido a la inhibición de la agregación plaquetaria que produce el ketorolaco y por el potencial efecto de ulceración gastrointestinal, su administración puede ser riesgosa para los pacientes que están recibiendo una terapia anticoagulante trombolítica.
Embarazo y Lactancia:
No se recomienda administrar este fármaco durante el embarazo, en madres en período de lactancia; el Ketorolaco pasa a la leche en pequeñas cantidades.
Uso Pediátrico:
No se ha establecido la seguridad y eficacia de su uso en niños, por lo que no se recomienda administrarlo en menores de 16 años.

Precauciones y Advertencias

Debe usarse con precaución en pacientes con función hepática o renal alterada o con historia de enfermedad hepática o renal.
Al igual que con otras drogas antiinflamatorias no esteroidales, la administración prolongada de Ketorolaco Trometamol en animales ha provocado necrosis papilar y otras patologías renales. En humanos se han observado hematuria y proteinuria en terapias prolongadas, con una frecuencia y grado similares al Ácido Acetilsalicílico como grupo de control.
El Ketorolaco Trometamol y sus metabolitos se eliminan principalmente por el riñón; el clearence de Ketorolaco se reduce aproximadamente en proporción a la reducción del clearance de creatinina en los insuficientes renales; por ello al usarse en estos pacientes la dosificación de Ketorolaco debe ser reducida y el estado de la función renal debe ser monitoreado en forma frecuente.
El Ketorolaco inhibe la agregación plaquetaria y puede prolongar el tiempo de sangría, por lo cual los pacientes que padecen alteraciones en la coagulación o están recibiendo fármacos que interfieren con la hemostasis deben ser cuidadosamente controlados si se les administra Ketorolaco Trometamol.
Pueden ocurrir elevaciones límites de una o más de las pruebas de función hepática. Se han observado elevaciones significativas de las transaminasas glutámicas oxalacéticas (SGOT o AST) en al menos 1% de los pacientes en estudios clínicos controlados.
Ketorolaco no está recomendado para usar como medicación pre-operatoria, apoyo de anestesia o analgesia obstétrica porque no ha sido estudiado en estas circunstancias y por el efecto conocido de los fármacos que inhiben la síntesis de prostaglandinas sobre la contracción uterina y la circulación fetal.
No se recomienda administrar Ketorolaco Trometamol como terapia de rutina con otros antiinflamatorios no esteroidales por los potenciales efectos adversos aditivos.
El Ketorolaco Trometamol, al igual que otras drogas antiinflamatorias no esteroidales puede causar serios efectos gastrointestinales, con sangramiento, ulceración y perforación, con o sin síntomas, al usarse en forma crónica. Debe administrarse bajo estricta supervisión en pacientes que tengan historia de enfermedades gastrointestinales y no debe administrarse a pacientes con úlcera péptica activa.
Los pacientes de edad así como los debilitados tienen mayor riesgo de presentar úlcera péptica o hemorragias gastrointestinales.
Usted debe consultar a su médico antes de usar AINEs (con excepción de Ácido Acetilsalicílico), si tiene o ha tenido alguna enfermedad al corazón (como angina de pecho, infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardiaca).
Debe comunicar a su médico si sufre o ha sufrido problemas de sangramiento gastrointestinal o úlceras estomacales.

Presentación

Dolgenal 10mg: Envases conteniendo 10 comprimidos
Dolgenal 30mg: Envases conteniendo 3 ampollas de solución inyectable.

Conservación

En su envase original a temperatura ambiente, a no más de 30°C.

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