Decapeptyl Liofilizado para Suspensión Inyectable 22,5 mg
Principio Activo

Triptorelina pamoato

Acción Terapéutica

Análogo de la Hormona Liberadora de Gonadotrofina

Composición

Cada frasco ampolla contiene: Triptorelina (como pamoato) 22,5 mg Excipientes: Polímero dl-láctico-co-glicolido; Manitol; Carboximetilcelulosa sódica; Polisorbato 80, cs,.

Indicaciones

Tratamiento del cáncer de próstata hormono-dependiente avanzado.

Efectos Colaterales y/o Reacciones Adversas

Ya que los pacientes que padecen cáncer de próstata avanzada son generalmente personas de la tercera edad y padecen otras enfermedades características de esa edad, en más del 90% de los pacientes incluidos en los ensayos clínicos se reportaron efectos adversos, y a menudo las causas son difíciles de conocer. Tal como se ha visto con otras terapias agonistas LH-TH, o luego de la castración quirúrgica, las reacciones adversas más comúnmente observadas relacionadas con el tratamiento con triptorelina se debieron a los efectos farmacológicos esperados: un incremento inicial de los niveles de testosterona, seguido de una supresión casi completa de la misma. Estos efectos, observados en aproximadamente 50% de los pacientes, incluyen sofocación, impotencia y una disminución de la libido. Con excepción de reacciones inmunoalérgicas (raras) y reacciones en la zona donde se coloca la inyección (<5%), todas las reacciones adversas están relacionados con los cambios de testosterona.
Se reportaron las siguientes reacciones adversas, como posiblemente relacionadas con la triptorelina. Se sabe que la mayoría de estos eventos están relacionados con la castración ya sea bioquímica o quirúrgica. La frecuencia de las reacciones adversas se encuentra clasificada a continuación: muy comunes (>1/10); comunes (>1/100, <1/10), poco comunes (>1/1000, <1/100), raros (>1/10000, <1/1000), muy raros (<1/100000).

Cambios en valores de laboratorio durante el tratamiento:
Las siguientes anormalidades en los valores de laboratorio no presentes en la línea de base se observaron en 10% o más de los pacientes.
Se detectó menos hemoglobina y mayor glucosa y transaminasas hepáticas durante el estudio. La mayoría de los cambios fueron leves a moderados.
La triptorelina causa un incremento temporario de los niveles de testosterona circulante dentro de la primera semana luego de la inyección intramuscular inicial de la fórmula de liberación prolongada. Con este incremento inicial de los niveles de testosterona circulante, un pequeño porcentaje de pacientes (<5%) pueden llegar a experimentar un empeoramiento temporario de los signos y síntomas de su cáncer de próstata, que generalmente se manifiestan por un incremento de los dolores relacionados con el cáncer, los cuales pueden manejarse en forma sintomática (ver Advertencias y Precauciones). Han ocurrido casos aislados de exacerbación de los síntomas de la enfermedad, ya sea a causa de obstrucción en la uretra o compresión de la médula espinal por metástasis. Por consiguiente, los pacientes con lesiones vertebrales metastásicas y/o con obstrucción del tracto urinario superior o inferior deben ser observados muy de cerca durante las primeras semanas de terapia.

El uso de sintéticos análogos al LH-RH para tratar cáncer de próstata puede estar asociado con un incremento en la pérdida ósea y puede llegar a conducir a la osteoporosis e incrementa los riesgos de fractura de huesos. También puede conducir a un diagnóstico incorrecto de la metástasis ósea.

El tratamiento con análogos al LH-RH pueden llegar a revelar la presencia previamente desconocida de un adenoma pituitario de las células gonadotrópicas. La apoplejía pituitaria se caracteriza por el dolor de cabeza repentino, la pérdida de la visión y la oftalmoplegía.

Se ha reportado un incremento en el recuento de linfocitos con pacientes bajo tratamiento análogo al LH-RH. Esta linfocitosis secundaria se encuentra aparentemente relacionada con la castración inducida por LH-RH, y pareciera indicar que las hormonas gonadales se encuentran involucradas con la involución del timo. También se han reportado hipersensibilidad y reacciones anafilácticas con la triptorelina.

Posología y Vía de Administración

Cáncer de próstata avanzado:
Dosis habitual para adultos : 22,5 mg, inyección intramuscular, cada 24 semanas.
Dosis geriátrica habitual : Ver dosis habitual para adultos

Preparación y forma de aplicación de Decapeptyl 22,5:
Verifique la receta indicada por su médico

Disponga del siguiente material para una correcta aplicación del Decapeptyl intramuscular:
a) Frasco ampolla de Decapeptyl 22,5 mg
b) 1 Jeringa estéril desechable de 5 ml con aguja 19 G (1)
c) 1 aguja estéril desechable 21G (2)
d) 1 ampolla de agua estéril para inyección 2 ml

Modo de preparación:
a) De la ampolla que contiene agua estéril, aspirar 2 ml
b) Mediante la jeringa y aguja (1) transferir al frasco que contiene el polvo liofilizado de Decapeptyl 22,5
c) Agitar suavemente en forma circular horizontal - evitando la formación de espuma - para dispersar los
microgránulos y formar una suspensión lechosa.
d) Extraer la totalidad de la mezcla del frasco
e) Desechar la aguja (1) y proceder a la inyección intramuscular inmediata utilizando la aguja (2).
Inyectar lentamente

Estabilidad:
La suspensión de triptorelina debe ser descartada si no es utilizada inmediatamente después de la preparación.
El lugar donde se coloca la inyección debe variar periódicamente, ya que Decapeptyl 22,5 es una suspensión de microgránulos. Debe evitarse estrictamente una inyección intravascular accidental.
No se necesitan ajustes en la dosis para pacientes con problemas renales o hepáticos. Decapeptyl 22,5 debe administrarse bajo la supervisión de un médico.
La seguridad y la eficacia de Decapeptyl 22,5, para los niños recién nacidos y los menores de tres años aún no ha sido establecida, por lo tanto se sugiere no utilizar Decapeptyl 22,5 en este tipo de pacientes.

Contraindicaciones

Decapeptyl 22,5 se encuentra contraindicado para los pacientes con hipersensibilidad conocida a la triptorelina, LH-RH (hormona luteinizante-hormona de liberación), otros agonistas análogos LH-RH o a cualquiera de los excipientes del Decapeptyl 22,5.
Decapeptyl 22,5 no se encuentra indicado para los pacientes que padezcan cáncer de próstata no hormono-dependiente.
Decapeptyl 22,5 está contraindicado en los pacientes con compresión de la médula espinal debida a metástasis de cáncer de próstata.

Interacciones

Cuando se administra un agonista de la GnRH en concomitancia con medicamentos que afectan la secreción de gonadotrofinas por la glándula pituitaria se debe tener precaución y se recomienda la supervisión del estado hormonal del paciente.
Existe un riesgo potencial de hematomas en el lugar donde se coloca la inyección en aquellos pacientes que se encuentren siendo tratados con anticoagulantes (Ver Advertencias y Precauciones)

Sobredosificación

Las propiedades farmacéuticas de Decapeptyl 22,5 y su ruta de administración hacen que la sobredosis accidental o intencional sea improbable. Los ensayos en animales sugieren que ningún efecto además del terapéutico buscado sobre la concentración de hormonas sexuales y sobre el tracto reproductivo será evidente con altas dosis de Decapeptyl 22,5. Si ocurriera una sobredosis, esta debe ser manejada en forma sintomática.

Presentación

Decapeptyl 22,5 mg:
1 frasco ampolla con microgránulos liofilizados inyectable intramuscular de 22,5 mg de triptorelina de liberación prolongada, 1 jeringa estéril vacía desechable de 5 ml con aguja 19G (1), 1 aguja estéril desechable 21G (2)

Conservación

No conservar a temperatura mayor de 30°C



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