Abraxane
Principio Activo

Nanopartículas de paclitaxel ligado a albúmina

Acción Terapéutica

Antineoplásico

Composición

Cada frasco ampolla contiene:
Principio Activo : Paclitaxel (Nanopartículas ligadas a albúmina) 100 mg.
Excipientes : Solución de albúmina humana.

Indicaciones

ABRAXANE es un medicamento para el cáncer extendido, de venta bajo receta archivada usado para: •Cáncer de mama avanzado en personas que ya han recibido otros medicamentos para el cáncer, •Cáncer de pulmón no microcítico avanzado, en combinación con carboplatino en personas que no pueden ser tratadas con cirugía o radiación. •Cáncer pancreático avanzado, cuando se utiliza en combinación con gemcitabina como el primer medicamento para el cáncer pancreático avanzado. Se desconoce si ABRAXANE® es seguro o efectivo en niños.

Efectos Colaterales y/o Reacciones Adversas

ABRAXANE puede provocar reacciones adversas serias, incluso:
- Disminución del recuento de células sanguíneas. ABRAXANE puede provocar una disminución severa de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos importante para combatir las infecciones bacterianas) y plaquetas (importantes para la coagulación y para controlar el sangrado). Su médico verificará el recuento de células sanguíneas durante el tratamiento con ABRAXANE y tras su finalización.
- Entumecimiento, hormigueo, dolor o debilidad en las manos o pies (neuropatía).
- Infección severa (sepsis). Si recibe ABRAXANE® en combinación con gemcitabina, las infecciones pueden ser severas y conducir a la muerte. Informe a su médico de inmediato si presenta fiebre (temperatura mayor de 38°C) o manifiesta signos de infección.
- Problemas pulmonares o de respiración. Si recibe ABRAXANE® en combinación con gemcitabina, los problemas pulmonares o de respiración pueden ser severos y conducir a la muerte. Informe a su médico de inmediato si presenta una aparición súbita de tos seca persistente o dificultad para respirar.
- Reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas a ABRAXANE® pueden ser severas y conducir a la muerte.
Las reacciones adversas más comunes de ABRAXANE incluyen:
- Pérdida de cabello
- Entumecimiento, hormigueo, dolor o debilidad en las manos o pies
- Latidos cardíacos anormales
- Cansancio
- Dolor en las articulaciones y muscular
- Cambios en los análisis de la función hepática.
- Sarpullido
- Bajo recuento de glóbulos rojos (anemia). Los glóbulos rojos llevan oxígeno a los tejidos del cuerpo. Informe a su médico si se siente débil, cansado o le cuesta respirar.
- Náuseas y vómitos
- Infecciones. Si tiene fiebre (temperatura mayor de 38°C) u otros signos de infección, informe inmediatamente a su médico.
- Diarrea
- Pérdida de líquidos corporales (deshidratación)
- Hinchazón de manos y pies.
Estos no son todos los posibles efectos adversos de ABRAXANE. Para mayor información, consulte a su médico o farmacéutico.
Llame a su médico para que lo aconseje sobre las reacciones adversas. Puede informar reacciones adversas a Laboratorio Tecnofarma al teléfono 225949200o a la dirección electrónica: www.tecnofarma.cl o directamente en farmacovigilancia@tecnofarma.cl

Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al Hospital más cercano o comuníquese con: Laboratorio Tecnofarma al teléfono 225949200 o a la dirección electrónica: “www.tecnofarma.cl.

Posología y Vía de Administración

•Su médico le recetará ABRAXANE de acuerdo a la cantidad necesaria para usted.
•No es necesaria una medicación previa para evitar reacciones alérgicas para recibir ABRAXANE®. Puede requerirse medicación previa si usted tuvo previamente una reacción alérgica al ABRAXANE®. En caso de que haya tenido una reacción alérgica severa, no debe volver a utilizar ABRAXANE®.
•ABRAXANE se le suministrara por infusión intravenosa (IV).
•Su médico debe realizarle análisis de sangre regulares mientras recibe ABRAXANE®.
¿Cuál es la dosis habitual de Abraxane?
Cáncer de mama metastásico: Tras fracasar la quimioterapia combinada para el cáncer de mama metastásico o la recidiva dentro de los 6 meses de quimioterapia adyuvante, la dosis recomendada de ABRAXANE es 260 mg/m2 administrados en forma intravenosa durante 30 minutos cada 3 semanas.
Cáncer de pulmón no microcítico: La dosis recomendada de ABRAXANE es 100 mg/m2 administrada como infusión intravenosa durante 30 minutos en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días. La dosis recomendada de carboplatino es AUC (área debajo de la curva) = 6 mg•min/mL en el día 1 de cada ciclo de 21 días inmediatamente después de completar la administración de ABRAXANE.
Adenocarcinoma del páncreas: La dosis recomendada de ABRAXANE es 125 mg/m2 administrada como infusión intravenosa durante 30-40 minutos en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. Administrar gemcitabina inmediatamente después de ABRAXANE en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Dosificación en pacientes con trastorno hepático: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. Los pacientes con insuficiencia hepática moderada y severa tratados con ABRAXANE pueden tener un riesgo mayor de toxicidades conocidas al paclitaxel. Suspender ABRAXANE si la AST > 10 x ULN o la bilirrubina > 5,0 x ULN.
En cáncer de mama metastásico, la dosis de ABRAXANE puede aumentarse de 130 mg/m2 hasta 200 mg/m2 en pacientes con insuficiencia hepática severa en los ciclos posteriores, según la tolerancia individual.
En cáncer de pulmón no microcítico, reducir la dosis de ABRAXANE a 50 mg/m2 en pacientes con insuficiencia hepática severa. En ciclos posteriores, la dosis de ABRAXANE podría incrementarse a 75 mg/m2, según se tolere.
Los pacientes deben tener un control estricto de pruebas hepáticas.
Recomendaciones de reducción de la dosis/Discontinuación
Cáncer de mama metastásico: En los pacientes que presentan neutropenia severa (neutrófilos <500 células/mm3 durante una semana o más) o neuropatía sensitiva severa durante el tratamiento con ABRAXANE, debe reducirse la dosis a 220 mg/m2 en los ciclos posteriores de ABRAXANE. En caso de recurrencia de neutropenia severa o de neuropatía sensitiva severa, efectuar una nueva reducción de la dosis a 180 mg/m2. En caso de neuropatía sensitiva de Grado 3, interrumpir el tratamiento hasta la resolución a Grado 1 o 2 y a continuación reducir la dosis para todos los ciclos posteriores de ABRAXANE.
Cáncer de pulmón no microcítico:
•No administrar ABRAXANE en el día 1 del ciclo hasta que el recuento absoluto de neutrófilos (ANC) sea al menos de 1.500 células/mm3 y el recuento plaquetario sea al menos de 100.000 células/mm3
•En pacientes que desarrollan trombocitopenia o neutropenia severa suspender el tratamiento hasta que los recuentos se recuperen a un recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1.500 células/mm3 y un recuento de plaquetas de al menos 100.000 células/mm3, en el día 1 o un recuento absoluto de neutrófilos de al menos 500 células/mm3 y un recuento de plaquetas de al menos 50.000 células/mm3 en los días 8 o 15 del ciclo. Al reiniciar la dosis, reducir permanentemente las dosis de ABRAXANE y carboplatino.
•Suspender ABRAXANE en caso de neuropatía periférica de Grado 3-4. Retomar ABRAXANE y carboplatino en dosis reducidas cuando la neuropatía periférica mejore a Grado 1 o se haya resuelto por completo.

Contraindicaciones

No reciba ABRAXANE si:
• tiene un recuento de glóbulos blancos inferior a 1.500 células/mm3.
• ha tenido una reacción de hipersensibilidad severa a ABRAXANE.

Precauciones y Advertencias

Antes de recibir ABRAXANE, informe a su médico si:
- Tiene problemas hepáticos o renales
- Tiene cualquier otra enfermedad
- Es un hombre que planea engendrar un hijo. No debe engendrar un hijo durante el tratamiento con ABRAXANE. ABRAXANE puede dañar al feto de su pareja. Informe a su médico si esto lo preocupa.
-Está embarazada o planea quedar embarazada. ABRAXANE puede dañar al feto. No debe quedar embarazada mientras recibe Abraxane. Las mujeres en edad fértil deben usar métodos efectivos de control de la natalidad (anticonceptivos). Hable con su médico sobre la mejor forma para evitar un embarazo mientras recibe ABRAXANE.
-Está amamantando o planea amamantar. No se sabe si ABRAXANE pasa a la leche materna. Usted y su médico deben decidir si recibirá ABRAXANE o amamantará.
Informe a su médico todos los medicamentos que toma, incluso medicamentos con o sin receta, vitaminas y suplementos herbáceos.
Conozca todos los medicamentos que toma. Tenga una lista para mostrarle a su médico o farmacéutico cada vez que reciba un nuevo medicamento.
Información general sobre el uso seguro y efectivo de ABRAXANE.
A veces los medicamentos se recetan para fines que no son los indicados en el prospecto de Información para el paciente.
Este prospecto de Información para el paciente resume la información importante sobre ABRAXANE®. Si desea tener más información, hable con su médico. Puede solicitar a su médico o farmacéutico información sobre ABRAXANE® que es proporcionada a los profesionales de la salud.
Para más información, comuníquese con Laboratorio Tecnofarma al teléfono 25949200 o a la dirección electrónica: “www.tecnofarma.cl o directamente en farmacovigilancia@tecnofarma.cl

Presentación

Envase conteniendo 1 frasco ampolla de liofilizado para solución inyectable.

Conservación

Almacenar a temperaturas no mayor a 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz intensa.

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